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(1) 系统的新产品稳定性评估体系 产品投产前,必须做药品稳定性试验(6个月)。 试生产产品进行重点留样观察,并同时进行加速实验。 (2) 严格的产前监控 监测生产区温湿度、压差、沉降菌、尘埃粒子数量和工艺用水。这五项合格后,才开始进行生产 (3) 产品从生产到出厂要经历8个环节层层把关